【天时维NEWS】作为可溶性微针透皮给药技术平台引领者，推动技术在医疗器械领域落地

2022-05-18

“天时维：作为可溶性微针透皮给药技术平台引领者，推动技术在医疗器械领域落地”

近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》，由天时维璟微独立申报的“可溶性透明质酸钠微晶滚轮”及“可溶性透明质酸钠微晶给药套装（不含药）”成功取得国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心认为建议按照Ⅲ类医疗器械管理的分类界定。

（图自国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院官网）

天时维作为可溶性微针透皮给药技术平台的引领者，已经为美妆个护领域提供了品质稳定和功效丰富的微晶化妆品。在此基础上，天时维重视可溶性微针技术应用在国内健康良性的发展，为了探索可溶性微针技术在严肃医疗领域的应用，天时维药研部在创始人周雅捷博士的带领下，与国家药监局医疗器械标管中心老师一起理清了可溶性微针技术在医疗器械上的应用，前后历时约半年，得到了国家药监局医疗器械标管中心老师的认可，成功取得该分类界定，为推进技术在严肃医疗领域落地和健康合规稳步发展迈出重要的一步。

（注：武汉市木言生物科技有限公司为武汉天时维璟微生物科技有限公司曾用名。）

可溶性微针透皮给药技术是一项平台型的技术，根据使用目的，包载的成分，基材和参数细节的不同，可广泛应用于化妆品，器械，药品和疫苗。上述分类界定为可溶性微针技术在医疗器械领域落地扫清了障碍，对可溶性微针产品的类别进行了进一步的明确。根据该分类界定以及国际上FDA对微针产品的界定：包载《已使用化妆品原材料目录》的成分并用于皮肤美化的可溶性微针产品属于化妆品；纯基材不包载美容或药物成分，辅助外用药品的使用，用于辅助疾病治疗的属于医疗器械；包载药物成分并用于疾病治疗的属于改良药品或者药械组合。未来，公司将着眼于“改良”与“需求”的匹配度实现落实，以科技结合匠心，将可溶性微针透皮给药技术这项“未来科技”以更好的状态呈现给消费者。